Laboratorios Incobra

DOLUMBAR

indicaciones

Analgésico, antipirético.

Posología

Sólo para mayores de 12 años. Tomar 1 tableta cada 12 horas. Dosis mayores según indicación médica. No exceder la dosis diaria máxima de 2 tabletas.

Presentación

Caja por 10, 50 y 100 tabletas recubiertas

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Detalles:

Categoría terapéutica:

Analgésico y Antipirético de rápida y prolongada acción

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Naproxeno Sódico equivalente a Naproxeno Base 220mg y Cafeína 50mg

Forma farmacéutica:

Tabletas Recubiertas

Mecanismo de acción:

Los efectos antiinflamatorios del Naproxeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas, subsiguiente a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. También puede inhibir la quimiotaxis y alterar la actividad linfocítica, disminuir la actividad proinflamatoria de las citoquinas e inhibir la migración y agregación de los neutrófilos. El principal mecanismo de la cafeína es su acción antagonista de los receptores de adenosina que se encuentran en las células del cerebro además de ser un potencializador del efecto analgésico

Farmacocinética:

NAPROXENO

La absorción del tracto gastrointestinal tras la administración oral es prácticamente completa y se produce rápidamente. Distribución, la unión de naproxeno a proteínas plasmáticas es mayor del 99%. Metabolismo o Biotransformación, El 30% de naproxeno se convierte en 6-O-desmetil-naproxeno en el hígado. Eliminación, Con el aumento de la dosis la eliminación por vía urinaria es más rápida de lo esperado en base a procesos lineales. Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno se excreta en la orina principalmente como naproxeno, 6-O-demetilnaproxeno o sus conjugados.

CAFEÍNA

La cafeína se absorbe en el tracto gastrointestinal (la vida media de absorción es de 2-13 minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras la administración oral en adultos es de 50 a 75 minutos, y la vida media en adultos es de 3 a 7 horas (presenta una marcada variación inter e intraindividual). La biodisponibilidad de la cafeína administrada por vía oral es prácticamente total. La sustancia se distribuye a todos los compartimentos, atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, pasando también a la leche. La unión a proteínas plasmáticas es de un 25-36%. La cafeína se desmetila y oxida parcialmente en el hígado, y se elimina a través de los riñones como ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%. La cafeína inalterada también se excreta en la orina en un 1% aproximadamente. El metabolismo de la cafeína está acelerado en adultos fumadores (por inducción enzimática producida en los microsomas hepáticos por los hidrocarburos policíclicos del humo del tabaco) y tras realizar ejercicio.

En cambio, la metabolización es lenta en pacientes con cirrosis hepática, en el embarazo y en los recién nacidos (debido a una insuficiencia de la síntesis enzimática). La semivida de eliminación en los adultos es de 3-6 horas, mientras que la de los recién nacidos alcanza 80-100 horas.

Posología y forma de administración:

Sólo para mayores de 12 años. Tomar 1 tableta cada 12 horas. Dosis mayores según indicación médica. No exceder la dosis diaria máxima de 2 tabletas.

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o aines, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa. Insuficiencia cardiaca congestiva. Advertencias: tercer trimestre de embarazo y lactancia, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones

Reacciones adversas:

Reacciones adversas asociadas a Naproxeno:

En pacientes que toman naproxeno en ensayos clínicos, las experiencias adversas notificadas con mayor frecuencia en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes fueron:

  • Experiencias gastrointestinales (GI), que incluyen: ardor de estómago *, dolor abdominal *, náuseas *, estreñimiento *, diarrea, dispepsia, estomatitis.
  • Sistema nervioso central: dolor de cabeza *, mareos *, somnolencia *, aturdimiento, vértigo
  • Dermatológico: prurito (picazón) *, erupciones cutáneas *, equimosis *, sudoración, púrpura.
  • Sentidos especiales: tinnitus *, trastornos visuales, trastornos auditivos.
  • Cardiovascular: edema *, palpitaciones.
  • General: disnea *, sed

Incidencia de reacción informada entre 3% y 9%. Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.

En pacientes que toman AINEs, las siguientes experiencias adversas también se han informado en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes.

  • Experiencias gastrointestinales (GI): flatulencia, hemorragia / perforación macroscópica, úlceras gastrointestinales (gástricas / duodenales), vómitos.
  • General: función renal anormal, anemia, enzimas hepáticas elevadas, aumento del tiempo de hemorragia, erupciones.

Las siguientes son reacciones adversas adicionales informadas en <1% de los pacientes que toman naproxeno durante los ensayos clínicos.

  • Gastrointestinales: pancreatitis, vómitos.
  • Hepatobiliar: ictericia.
  • Hemático y linfático: melena, trombocitopenia, agranulocitosis.
  • Sistema nervioso: incapacidad para concentrarse.
  • Dermatológico: erupciones cutáneas.

Recomendaciones y precauciones especiales de uso:

Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas.

Puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumenta el riesgo de sangrado con los antiagregantes plaquetarios. No emplear este medicamento por más de 3 días para la fiebre o por más de 5 días para el dolor, excepto por prescripción médica. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. Se recomienda evitar el consumo simultáneo con alcohol.

Eventos trombóticos cardiovasculares: Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) causan un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Este riesgo puede ocurrir temprano en el tratamiento y puede aumentar con la duración del uso. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja y el tiempo más corto posible. Se debe vigilar la aparición de síntomas que sospechen estos eventos, incluso sin antecedentes.

No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de ácido acetilsalicílico mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINEs. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y AINEs, como el naproxeno, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves.

Cirugía de bypass coronario: El uso de naproxeno está contraindicado en la cirugía de bypass coronario.

Pacientes con un infarto al miocardio reciente: Evite el uso de naproxeno en pacientes con un infarto al miocardio reciente, a menos que los beneficios superen el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes de trombosis. Si se utiliza en pacientes con un infarto al miocardio reciente, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación: Los AINEs, incluido el naproxeno, causan eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso gastrointestinal superior grave con el tratamiento con AINEs es sintomático. Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación causadas por AINEs en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2% -4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia con AINEs a corto plazo no está exenta de riesgos.

Registro Sanitario INVIMA:

2009M-0010031

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